醫療器械質量控制措施方案 篇1
第一章 總則
一、凡生產醫療器械產品的企業必須執行本辦法。
二、醫療器械產品是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關係到人民的身體健康。醫療器械工業必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
三、質量管理的根本任務是提高產品質量、降低消耗。為此凡生產醫療器械產品的企業，必須加強質量管理。積極採用科學的管理技能和先進技術，生產出滿足用户需要的產品，為我國醫療衞生事業和人民健康作出貢獻。
四、加強質量管理的各項基礎性工作是提高企業素質、提高勞動生產率的根本途徑。企業要健全各項管理制度，要加強標準化工作、計量工作、理化檢驗工作、質量責任制、質量情報工作等。特別要重視對現場原始數據的採集、整理、分析和質量信息的反饋。這些工作要以產品質量為中心，溶為一體，相互促進，共同形成質量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術培訓和全面質量管理教育，全面提高全體職工的素質，這是提高企業素質的關鍵。
五、全面質量管理是一種科學的質量管理方法，各企業都要積極推行。結合本企業的實際情況，逐步取代傳統的管理方式。企業要研究影響產品質量的各種因素，積極開展羣眾性的質量管理小組活動，逐步建立質量保證體系，以優良的工作質量，保證產品質量。
六、產品質量檢驗應嚴格執行標準，要把檢驗工作貫穿於產品製造的全過程。在開發設計新產品時就應落實試驗順序、檢驗項目、方法，同時研製測試設備。在檢驗工作中要積極採用統一的基礎標準，通用的測試方法、測試儀器、抽樣方法和數據處理方法，不斷提高檢測水平。
第二章 機構及職責
七、企業要把質量工作作為企業經濟活動的中心，企業的廠長應主管質量工作，對產品質量負全面責任。
八、企業應設置專門的質量管理機構，負責日常質量管理工作。其職責主要是：
1.貫徹執行國家和上級部門的質量工作方針、政策、協助廠長擬訂質量工作長遠規劃和制訂企業年度質量方針、目標、並分解落實到各職能部門。
2.在廠長直接領導下，負責組織、協調、督促檢查各部門的質量管理活動。
3.組織有關部門編制產品質量升級創優計劃，產品質量考核計劃，並督促檢查計劃的執行。
4.組織指導企業的全面質量管理工作，負責建立和健全質量保證體系，並督促檢查各部門的工作。
5.組織制訂本企業的質量經濟責任制和獎懲條例。
6.制訂降低質量成本的目標和方案，協同財會部門進行質量成本的彙集，分類和計算，努力降低質量成本。
7.組織職工開展質量管理小組活動，制訂有關的各項制度，幫助選好課題，定期召開成果發表會，做好評審工作。質量管理小組的建立和活動應報請主管部門登記。
8.制訂對職工的全面質量管理教育計劃，並負責實施。
9.收集、彙總、分析廠內外的質量信息，並反饋到有關部門。
10.負責與外協廠簽訂外協產品的質量協議。
11.組織本企業的質量審核，定期地對本企業的產品質量、現行質量體系及其效果進行評價，找出所存在的問題並提出改進建議。
九、加強質量檢驗工作，企業應設立質量檢驗科，質量檢驗科科長的任免，須徵得上一級領導機關的同意。質量檢驗科負責監督、檢查產品質量標準的貫徹、執行。其職責：
1.按照標準和有關合同，組織和監督對原材料、外購件、外協件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質量檢驗工作，並做好原始記錄，建立產品質量檔案。
2.根據產品質量考核計劃，提出相應的質量考核指標。檢查全廠各道工序的質量檢驗作，定期組織對產品質量檢查考核（包括成品和部件），並統計上報全廠質量指標完成情況。
3.貫徹“預防為主”的方針：在關鍵工序必須設立質量控制點，加強信息反饋。堅持首件檢驗、中間檢驗、最終檢驗。
4.貫徹不合格產品、不合格產品批不出廠的原則。負責簽發產品出廠質量檢驗合格證，在質量問題上發生矛盾時，企業領導應以檢驗部門的檢驗數據為準。
5.會同設計部門進行週期檢查，以保證生產的產品符合規定的標準和技術要求。
6.參與新產品、改型產品的設計審查和工藝審查，協助做好新產品的鑑定工作，編寫有關試驗及檢驗報告。
7.質量檢驗人員應由責任心強、能堅持原則並精通業務的人員擔任。檢驗中應按產品圖紙、工藝規程、技術標準進行檢驗並作出正確判定。對重大質量事故，有責任及時向上級質量部門如實反映情況。
8.做好檢驗人員的定期業務培訓工作，保持檢驗人員的相對穩定，檢驗員的任免，須徵得廠長的同意。
十、企業要積極開展對用户的技術服務工作，研究產品使用效果和用户的使用要求，不斷改進產品質量。應設置專門機構或專人負責用户服務工作。其職責：
1.建立用户訪問制度，對出廠產品進行使用效果和用户要求的調查。認真及時處理用户來信來訪，建立用户對產品意見和處理結果的檔案，及時反饋質量信息。
2.醫院設備類或電子儀器類產品，應傳授安裝、調試、使用和維修技術知識，幫助用户培養使用、維修人員，解決使用中的疑難問題。
3.對於產品中的易損件，應保證提供備品、備件。
4.有條件的企業要設立服務網點。
第三章 工程質量
十一、生產部門要充分做好生產前的準備工作，安排好加工週期和檢驗週期。認真編制好生產計劃，保證正常的生產秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗的做法。禁止未經訓練的其他人員參加裝配和關鍵工序操作。搞好工藝衞生，改善零部件的加工、運輸，提高裝配和包裝質量。
十二、技術部門應保證產品圖紙、工藝規程等技術文件正確、完整、統一，並嚴格貫徹國家標準、專業標準或經上報主管部門批准的企業標準，不得擅自降低標準要求。正常生產的產品圖紙、工藝文件的更改，必須經過必要的實驗，並辦理審批手續。
十三、新產品經鑑定合格後，應對產品圖紙、質量標準、工藝文件、工藝裝備等進行必要的整理和完善工作，具備條件後才可投產。對輪番生產的產品要做好產品上、下場的管理工作，投產前要對技術文件、工藝裝備進行檢查，發現問題及時解決，確保產品質量。
十四、新工藝、新技術用於生產，必須經過鑑定驗證，並須經過技術和質量管理部門同意。材料代用和零件回用，必須保證產品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。
十五、要重視產品的內在質量。對產品質量的評價要逐步考核其內在質量指標，如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保證性、性能穩定性、噪聲、振動，特別是醫用電氣設備要符合安全要求。
十六、要認真組織好設備管理和維護工作，開展“三好”（管好、用好、修好）、“四會”（會使用，會保養，會檢查，會排除故障）活動，保持設備精度，努力提高設備完好率。
十七、教育全體職工提高質量意識。對各級領導幹部和全體職工要按規定進行有關提高產品質量方面的技術業務培訓、考核。
十八、加強計量工作。企業要設立專門管理計量工作的機構或人員，要配齊必要的計量器具和測試儀器、設備，並使其處於完好狀態。貫徹執行計量法令和計量管理制度。
第四章 獎懲
十九、達到各級優質產品要求的醫療器械產品，可申請省、自治區、直轄市、國家醫藥管理局和國家優質產品獎。
二十、申報國家優質產品必須是分等辦法規定的優等品；申報國家醫藥管理局優質產品必須是分等辦法規定的一等品，其具體質量指標按當年分等細則要求執行。
二十一、醫療器械產品實行優質優價政策，並應執行擇優供應原料、燃料、動力的原則，確保優質產品的生產。
二十二、要把提高產品質量與企業職工個人利益結合起來，對在質量管理、提高產品質量、降低消耗上做出成績的先進集體和個人要給予榮譽獎勵和物質獎勵。
二十三、要建立質量事故報告制度。企業出現質量事故要查明原因，及時上報，杜絕類似事故發生。對於造成重大質量事故的企業必須追究領導責任，並上報中國醫療器械工業公司，對於直接責任者要給予處分。當年發生重大質量事故的產品，不得申報評選各級優質產品。重大質量事故是指由於產品質量低劣，造成重大醫療事故者或由於質量問題造成5000元以上經濟損失者。
二十四、對於產品質量長期低劣，用户意見很大的企業應限期改進，必要時應停產整頓。在產品質量上若發現弄虛作假欺騙用户的情況，應追究責任嚴肅處理。
第五章 附則
二十五、本辦法自公佈之日起執行。醫療器械行業各部門應根據各自情況，制訂出相應的質量管理工作細則，並報主管部門備案。
二十六、本管理辦法在與國家有關規定有矛盾時，以國家規定為準。
二十七、本管理辦法解釋權屬於中國醫療器械工業公司。
醫療器械質量控制措施方案 篇2
一、質量方針和管理目標
1、抓好醫療器械的質量管理，詩司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民羣眾使用醫療器械安全有效。
3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衞生髮展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務，為醫療衞生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用户至上的方針。
4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫複核等質量管理工作，做好在售後服務過程中用户對商品質量提出的查詢、諮詢意見的跟蹤瞭解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
二、質量體系審核
1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，並指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。
2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。
4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，並負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理並限期整改。
三、各級質量責任制
(一)、企業負責人的質量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章; 2、嚴格按照批准的經營範圍和經營方式從事醫械經營活動; 3、教育職工樹立質量第一的思想;
4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權; 5、對制度執行情況進行檢查考核。
(二)、質量管理人員的質量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規範性文件; 2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準; 3、負責起草各項質量管理制度;
4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核; 5、指導產品驗收、售後服務工作;
6、檢查制度執行情況。
(三)、質量驗收人員的質量責任
1、嚴格執行產品質量驗收制度;
2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收; 3、建立真實、完整的驗收記錄，並妥善保存。
(四)、養護保管人員的質量責任
1、嚴格執行產脾存養護制度;
2、實行色標管理，分區存放，並有明顯標誌; 3、加強產品效期管理;
4、對不合格產品進行控制性管理;
5、做好防塵、防潮、防黴、防污染及防蟲、防鼠工作。
(五)、銷售和售後服務人員的質量責任
1、正確介紹產品性能，提供諮詢服務; 2、產品銷售前應進行復核和質量檢查; 3、對顧客映的問題及時處理解決;
4、售後質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質量否決制度
1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止採購。
2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，並決定對該醫療器械的退貨、報損、銷燬。
5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，並提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。
8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差;對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關係，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫療器械質量有影響的其他事項。
五、經營質量管理制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規範企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和範圍內從事醫療器械營銷活動。
2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，並貫徹執行。
3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，並接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格後持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優採購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(經營)合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權託書、供貨人身份證明、聯繫地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。
5、採購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。
6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核;首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。
7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營企業和首營品種質量審核制度
1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關係的醫療器械生產或經營企業。
2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關係的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由採購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格後，方可從首營企業進貨。
4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》複印件等有關證明資料。
5、對與本企業進行業務聯繫的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有託項目和期限的法人託書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格後方可經營。並索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品註冊證》複印件和產品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、註冊證和產品質量標準以及包裝、標籤、説明書等是否符合規定。瞭解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。
9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品註冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照説明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。
七、質量驗收制度
1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
2、醫療器械的採購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須註明醫療器械汽、型號、規格、批准文號、註冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
3、驗收首次發生業務關係的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標籤及説明書。
4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，並對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、複核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效後一年。
8、對驗收不合格產品，應拒收，並報質量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。
2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標誌和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。
4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內温度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。並實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。
5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節温濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查週期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，並有記錄。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫温濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房温濕度記錄表》，並根據具體情況和產品的性質及時調節温濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因後，作退貨或銷燬處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防黴、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫複核制度
1、建立醫療器械產品出入庫複核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產品出庫前做好複核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、複核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。
3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫複核記錄應保存3年或產品失效後一年。
4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產品，存放於退貨區，經驗收合格的存放於合格區，不合格的存放於不合格區，並有明顯的色標示意。
6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。
十、不合格產品及退貨產品管理制度
1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。
2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。
3、不合格產品應存放在不合格區內，並有明顯標誌。
4、不合格產品的確認、報告、報損、銷燬處理要履行審批手續。
5、退貨產品應及時處理，並做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。
7、所有退回的產品，存放於退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的`一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論並記錄。驗收合格後方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認後，將產品移入不合格庫存放，明顯標誌，並按不合格產品確認處理程序處理。
9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核後憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產品退回、退出均應建立退貨台賬，認真記錄。
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄備查。
2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出後三年。
3、發生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門於六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其餘重質量事故由發生部門於二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局彙報。
4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，並按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過，事故責任者和羣眾不受到教育不放過，沒有防範措施不放過)。
5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售後產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄並及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用户投訴後，要查明原因，及時答覆，必要時登門負責修理、更換或退貨;如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。
十二、售後服務管理及用户問制度
(一)、售後服務管理制度
1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。
2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售後服務活動。
3、企業應在營業場所明示服務公約，公佈監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答覆，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答覆工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批准的説明為準，不得含有虛假的內容，矇騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
(二)、用户問制度
1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛徵求意見，經常走醫療用户，聽取使用後的映意見以便使產品更完善。
2、定期走用户，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用户映的意見或出現的問題跟蹤瞭解，處理意見明確、有效。
4、經常走用户，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關信息。
2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。
A類信息指對企業有重影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，並由企業各部門協同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋並督促進行。
C類信息：由部門決策並協調進行，並將處理結果報質檢部。
5、質檢部按季度填寫質量信息報表，並上報主管領導，對異常突發的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析彙總後，以信息饋方式傳遞至執行部門。
7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質量記錄管理制度
1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客户詢問產品質量情況，瞭解客户需求，收集客户對產品的使用意見和改進意見，並將各類信息及時饋到生產企業。
2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，並及時向質量管理部及經營部報告。
3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。
4、質量管理部接到質量投訴後，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。並認真做好記錄，並將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用户。
5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。
事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、後果，做到實事求是，準確無誤。
事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。
事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，並建檔。
4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，並進行考核。
2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格後方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，並建立檔案。
6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印製的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，併發出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利於企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公佈生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產品專項管理制度
1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。
2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年後。
4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批准、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
醫療器械質量控制措施方案 篇3
各縣局、市局執法科室、植入性醫療器械經營使用單位：
為全面推進我市醫療器械市場秩序專項整治工作深入開展，進一步加強我市植入性醫療器械經營和使用的管理，有效打擊製售、使用假冒偽劣醫療器械產品的違法行為，遏制購銷環節中的商業賄賂。我局決定從20xx年4月中旬開始，利用將近4個月的時間，集中力量，上下聯動，在全市範圍內開展植入性醫療器械專項整治行動，下大力整頓和規範植入性醫療器械的經營和使用行為，確保羣眾使用植入性醫療器械的安全有效。現將專項檢查具體事宜安排如下：
一、工作目標
對存在安全隱患的重點品種、突出問題進行集中整治，加大監管和查處力度。嚴厲打擊製售假劣植入性醫療器械違法犯罪行為；嚴肅查處違法購進或超範圍經營植入性醫療器械行為；堅決取締無證經營植入性醫療器械行為；促進植入性醫療器械經營、使用單位逐步規範，確保植入性醫療器械安全、有效和可追溯。
二、檢查品種與範圍
檢查品種：骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查範圍：對轄區內經營和使用植入性醫療器械的單位進行全面檢查。重點檢查植入性醫療器械銷售、購進、使用情況。
三、檢查的主要內容
1、經營、使用單位是否建立植入性醫療器械採購、驗收、全程可追溯管理、不良事件報告等制度並嚴格執行；
2、採購產品是否嚴格審核供應商及其銷售人員資質，驗明產品註冊證、合格證明和產品標識等；是否按規定建立符合資質的供應商數據庫和植入性醫療器械可追溯信息數據庫。
3、醫療機構是否成立設備器械管理委員會，負責本院植入性醫療器械採購和使用的管理工作；是否明確一個部門負責植入性醫療器械的統一採購。
4、醫療機構臨牀使用科室是否對已植入醫療器械產品的包裝、標籤、説明書進行了認真驗證；是否建立健全並留存使用記錄，保證產品質量信息跟蹤。
5、落實《秦皇島市食品藥品監督管理局關於進一步加強我市植入性醫療器械管理的意見》相關要求情況。
四、實施步驟
（一）自查階段：5月10日前。各植入性醫療器械經營、使用單位要對照檢查內容和4月6日規範植入性醫療器械監督管理工作會議要求對本單位進行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書面形式報轄區監管部門〔三區內（含開發區）植入性醫療器械經營企業及市直、區以上（含區）醫療機構（含分支機構）報市局器械科；山海關區內（含市開發區東區）區直屬以下（不含直屬）醫療機構報市局安監科；北戴河區內區直屬以下（不含直屬）醫療機構報市局市場科；海港區內（含市開發區西區）區直屬以下（不含直屬）醫療機構報稽查科〕。
（二）轄區監管部門檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執法科室按照本通知的要求結合日常監管工作，對本轄區內所有植入性醫療器械經營、使用單位全面開展植入性醫療器械專項檢查。
（三）轄區監管部門總結階段：6月20日前。各縣局、市局執法科室要對專項檢查工作進行全面總結，總結內容應包括：檢查的基本情況、存在的問題、解決問題的具體建議和措施等，並將工作總結、植入性醫療器械專項檢查情況統計表及登記表（附表1、附表2），於6月20日前一併上報市局器械科。
（四）市局抽查總結階段：7月底前。6月21日開始，市局抽調相關人員組成檢查組，對各轄區監管部門植入性醫療器械專項檢查工作和醫療器械日常監管工作進行抽查檢查，檢查工作結束後由市局器械科對全市植入性醫療器械專項檢查工作進行總結，對各轄區醫療器械日常監管工作進行小結。7月底前市局將檢查結果以文字形式進行通報。
五、工作要求
（一）加強領導，狠抓落實。各縣局、市局執法科室要加強領導，精心組織，統籌安排，統一部署。要把專項檢查與日常監督檢查有機結合起來，以專項檢查促進醫療器械監督管理各項工作有效落實，確保專項檢查取得成效。
（二）嚴格執法、依法檢查。各縣局、市局執法科室在檢查中發現械單位有違法違規行為的，應按規定和以下要求做出處理：
1、對各經營、使用單位在自查中發現並在自查總結中列明的違法違規行為視情節做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。
2、在經營、使用單位發現植入性醫療器械產品説明書、標籤和包裝標識有違反規定的，應責令其及時與產品的生產企業聯繫，限期予以糾正。
3、在經營、使用單位檢查中發現有違法購進，經營或使用無產品註冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入性醫療器械等違法違規行為的，要依法予以查處。
4、對於經營、使用單位不認真落實我局《關於進一步加強我市植入性醫療器械管理的意見》要求且情節嚴重的，我局將在秦皇島晚報《藥監之窗》欄目進行曝光。各縣局、市局執法科室負責曝光材料的初審上報工作。
（三）認真總結，及時上報。各縣局、市局執法科室、植入性醫療器械經營使用單位要在規定時間內完成自查和總結上報工作。對於經營、使用單位不認真自查或自查中沒有發現而監管部門檢查中發現的違法違規行為將按上限進行處罰；對於各縣局、市局執法科室在規定時間內沒有查到的植入性醫療器械經營企業及醫療機構（以植入性醫療器械專項檢查情況登記表為準），由市局檢查組統一檢查，發現的違法違規行為，統一處理。
總之，要通過專項檢查，促進植入性醫療器械經營、使用單位逐步規範，推進植入性醫療器械質量管理和全程可追溯管理工作深入開展。特別要督促經營、使用單位建立健全植入性醫療器械質量管理制度，做好購進使用的相關記錄，保證質量信息可追蹤，確保羣眾使用植入性醫療器械安全有效。
醫療器械質量控制措施方案 篇4
1.目的
為了對公司產品質量管理活動的策劃、實施進行規範，使放行產品符合標準和技術要求，特制定本程序。
2.範圍
適用於公司產品生產中質量計劃、質量管控等過程管理。
3.職責
3.1由負責質量管理部門或崗位編制、修訂和宣貫本程序。
3.2公司其他部門、崗位與產品相關質量控制工作，據此文件執行。
4.內容
4.1質量計劃
4.1.1公司質量管理的需要可以採用《質量計劃》管理，以集中配置質量管理的要素，控制過程質量。
4.2質量管理職權與人員
4.2.1公司設立了獨立的質量管理部門，具體見公司質量管理體系組織架構圖；該部門獨立履行職責。
4.2.2公司對於從事產品的檢驗的.人員按照《人力資源控制程序》依據所從事的崗位任職要求組織培訓、考核，發放上崗證，管理崗位負責人公司經考核後任命。
4.2.3對公司各部門與產品質量有關的崗位工作人員公司在上崗培訓中依據崗位內容培訓、考核。
4.3質量管理的過程
總體來説，質量管理按照人機料法環等方面進行過程管控。
4.3.1公司產品的檢驗按照《產品監視和測量控制程序》實施。
4.3.2產品檢驗的儀器設備的管理按照《檢驗儀器設備控制程序》實施。
4.3.3質量控制活動中涉及到的監視測量裝置依據《監視和測量裝置控制程序》實施。
4.3.4與產品質量相關的環境管理按照《工作環境控制程序》執行。
4.3.5質量數據的管理按照《數據分析控制程序》進行數據和質量分析。
4.3.6產品的出廠放行按照《產品放行控制程序》實施。
4.3.7產品質量控制活動涉及到的驗證、確認，按照《設計和開發驗證控制程序》和《設計和開發確認控制程序》執行。
4.3.8產品的研發設計、製造、銷售、售後等人力任命依據《人力資源控制程序》執行。
4.4歸檔：
4.4.1質量管理活動所產生的記錄、資料按照《記錄控制程序》管理。
5.上級文件
5.1《質量手冊》
6.相關文件
6.1《人力資源控制程序》
6.2《產品監視和測量控制程序》
6.3《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》
6.4《監視和測量裝置控制程序》
6.5《工作環境控制程序》
6.6《數據分析控制程序》
6.7《設計和開發驗證控制程序》
6.8《設計和開發確認控制程序》
6.9《產品放行控制程序》
6.10《記錄控制程序》
7.本文件產生的文件/表單
7.1《質量計劃》
8.流程圖
醫療器械質量控制措施方案 篇5
為貫徹落實《醫療器械臨牀使用安全管理規範》、《醫療衞生機構醫學裝備管理辦法》為加強醫療器械臨牀使用安全管理工作，降低醫療器械臨牀使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，特製度本方案。
一、採購程序
1、制定合格供方評審辦法及評審標準，辦法與標準要每年修訂一次。
2、成立醫療器械專家委員會專家庫，並每年進行增刪專家成員。
3、每年進行一次合格供方評審，評定出合格供方目錄。
4、制度醫療器械准入條件，必須由科室申請，專家論證，醫療部門審核，院領導審批方可准入。
5、制定醫療器械採購流程及特需流程，目錄內品種在合格供方中採購。
6、評定醫療器械採購目錄，編制醫療器械採購計劃，按流程進行審批。
二、驗收程序
1、制定醫療器械驗收標準、驗收時間和驗收人。
2、入庫驗收，包括企業名稱、產品名稱、原產地、註冊證號、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、採購日期等，確保能夠追溯至每批產品的進貨來源。
三、倉庫管理
1、制定倉庫醫療器械庫存數量與時間週期標準，嚴格限制庫存數量與時間。
2、制定倉庫庫存温度、濕度、空氣流量標準。
3、遵守庫存存放標準，距離地面不小於10CM；距離牆壁不小於30CM；距離屋頂不小於30CM；距離供熱管網不小於30CM。
四、領用管理
1、制定科室領用時間、數量標準。
2、規定領用手續辦理程序。
五、臨牀使用管理
1、科室倉庫遵守距離地面不小於10CM；距離牆壁不小於30CM；距離屋頂不小於30CM；距離供熱管網不小於30CM規定。
2、臨牀使用的植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中，植入物使用記錄完整；病歷植入物合格證粘貼100%。
3、科室有危險品的請領記錄、危險品的使用有登記。
4、醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、批號、消毒或者有效日期等，並進行登記。對使用後的醫用耗材等，屬醫療廢物的，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關規定處理。一次性無菌醫療器械毀型有記錄，統一收集，集中焚燒。
5、所有醫療器械在有效期內，無過期失效現象。
六、醫療器械不良反應管理
1、有專人負責醫療器械不良反應管理工作。
2、發生醫療器械不良反應事件及時上報，並留有上報記錄。
3、發生醫療器械不良反應事件後處理措施的記錄。
4、發生醫療器械不良反應後、分析報告及預防措施記錄。
七、監督檢查管理
1、定期(每季度末)檢查、考核醫學裝備（院醫療器械）採購部門、管理部門（醫務科、設備科、審計科、督查室等）、院醫療器械使用科室等相關人員瞭解相關法律法規和部門規章，知曉、履行相關制度和崗位職責履行情況，督導持續改進。
2、定期(每季度末)檢查、考核，醫學裝備相關科室院醫療器械購置論證、決策、檔案管理、監管、審計、倉庫管理、使用情況，
3、定期召開醫學裝備質量與安全管理小組辦公室會議，對存在問題進行分析、總結、反饋、督導落實，做到持續改進。
八、持續改進管理
醫療器械質量與安全管理是指對全院醫療器械質量與安全管理，其管理內容包括醫療器械採供、醫療器械存儲、醫療器械使用等工作的全過程進行質量與安全管理，及對醫院各病區所儲存備用醫療器械進行全面質量與安全管理。發現問題，及時糾正，對存在的問題與缺陷進行分析、查找原因，提出整改建議，達到質量與安全的持續改進。
一次性使用無菌醫療用品管理制度
1、醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須由設備科統一集中採購，使用科室不得自行購入和使用。一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。
2、醫院採購一次性使用無菌醫療用品，必須從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格產品，供貨商必須提供《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品註冊證》等證件的複印件、委託授權書等。
3、每次購置，採購部門必須進行質量驗收，訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業/經營企業相一致，並查驗每箱（包）產品的檢驗合格證，生產日期，消毒或滅菌日期及產品標識和失效期等，進口的無菌醫療用品應具滅菌日期和失效期等中文標識。
5、倉庫保管負責建立登記帳冊，記錄每次到貨的時間，生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規格、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、失效期、產品註冊證號等並簽名確認。
6、物品存放於陰涼乾燥，通風良好的貨架上，距地面≥20釐米，距牆壁≥10釐米；不得將包裝破損、失效、黴變的產品發放至使用科室。
7、科室使用前應檢查產品批號、效期、包裝是否完整等。
8、使用時若發生熱原反應、感染或其它異常情況時，根據醫院《醫療器械不良事件監測管理制度》的'要求處理並上報設備科。
9、發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，並由設備科及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
10、一次性使用無菌醫療用品使用後，須統一收集、集中焚燒，禁止重複使用和迴流市場。
11、醫院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫療用品的採購、管理、使用和回收處理的監督、檢查職責。
12、對骨科內固定器材、心臟起搏器、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄，記錄必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性，植入性、介入性器材條形碼應貼在病歷上。
醫療器械質量控制措施方案 篇6
為深入開展植入性醫療耗材清理整頓工作，進一步提高醫院醫療質量，保障醫療安全，按照《四川省衞生廳關於對植入性醫用耗材使用進行清理整頓的通知》（川衞辦發電[20xx]48號）精神，結合我院實際，特制定本方案。
一、工作目標
緊密結合深化醫藥衞生體制改革和創先爭優活動，以人為本，以病人為中心，以人民羣眾滿意為出發點和落腳點，着力提升醫療服務水平，持續改進醫療質量，科學地規範植入性醫用耗材採購供應與管理,保證醫療質量，切實維護患者的合法權益,推進醫療工作順利進行。
二、工作內容和要求
（一）高度重視，認真開展清理整頓工作
我院各臨牀使用科室及相關職能科室要高度重視植入性醫用耗材的監督管理工作，充分認識到使用非法醫用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫療機構乃至醫療衞生系統造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當前的首要任務抓實抓好。對開展植入性醫用耗材使用的臨牀科室開展逐一清理整頓。
（二）明確責任，不斷規範植入性醫用耗材管理
成立由院領導、辦公室、醫務科、設備/藥劑科、財務科以及使用植入性醫用耗材的主要科室負責人為成員的專項整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負總責、分管院長具體負責，不斷完善規章制度，進一步加強對植入性醫用耗材的管理。將骨科、神經外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點整治對象，把好源頭關，嚴格審查相關植入性耗材的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械註冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫用耗材的醫務人員實施授權制，嚴格掌握植入性醫用
耗材的使用指徵，盡最大限度降低使用醫用耗材導致的不良反應。一旦發現可疑產品，要立即停止使用，並向衞生行政部門及其他相關部門報告。
（三）加強隨訪，切實保障患者合法權益
加強患者隨訪，嚴密觀察植入性醫用耗材導致的不良反應，對發現曾經使用植入性耗材導致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時，要按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的相關規定，及時上報。
三、各部門任務及職責
（一）醫院感染監控部門
1、抽驗器械採購部門索取的“三證”及批檢報告單，並備案。
2、抽驗中、小包裝及產品外觀質量。
3、應對購入產品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行，做批量抽查。
4、將監測結果及時通知器械採購部門確定進貨與否，並記錄備案。
5、當臨牀出現反應時，應立即按以下辦法逐級上報：
⑴、登記：發生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨牀表現、結果或進展。
⑵、留樣：反應過程中可疑的物品、藥液及相關因素和環節儘可能保持完整，以配合後期的處理。
⑶、記載：一次性醫具的生產單位、生產日期、批號、供貨單位及供貨日期。
6、負責監督檢查使用後的污染物品的回收處理、執行情況，並記錄。
7、及時收集各部門情況，針對存在問題協調好各部門工作。
（二）器械採購部門
1、根據本單位需求情況制定採購計劃，並負責統一購置。
2、購入產品必須查驗“三證”。
（1）“一次性醫療用品衞生許可證”
（2）“一次性醫療用品合格證”
（3）生產廠當地醫藥公司和省、直轄市衞生廳（局）聯合頒發的“推售員證”
3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衞生防疫站無菌項目檢驗報告。
4、一次性醫療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，並詳細登記每次入庫產品的批號。
（三）供應部門
1、複驗產品外包裝及中、小包裝情況，抽查產品外觀質量，發現問題及時記錄並上報醫院感染管理控制部門，並及時停止同批號產品的使用。
2、嚴格執行產品發放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用後周轉中注意產品的有效期，杜絕使用過期產品。
3、使用後的物品，按衞生局有關規定，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。
4、禁止一次性使用的醫療器具重複消毒再次使用。
（四）臨牀使用部門
1、護士長或專職護士負責複驗產品小包裝情況：生產批號、產品外觀質量等。
2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無鏽斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無雜質和污漬；銜接部有無漏氣現象，凡有質量問題的產品停止使用。
3、使用中，護士嚴密觀察患者症狀、體徵的變化，發現輸液反應立即停止輸液或注射過程，並立即報告醫生及時處理，同時配合控感部門調查工作。
4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理後，方可等待回收。
四、報告制度
（一）在使用中發生問題，每個醫生護士均有責任及時向醫院感染控制部門或主管院長報告，並協助有關部門做好現場保護和留樣工作。
（二）使用中發現問題，應於一周內向衞生局醫政科提供書面報告。
五、組織領導
為加強對植入性醫用耗材清理整頓工作的領導，醫院決定成立工作領導小組，其組成人員如下：
組長：
副組長：
成員：
領導小組下設辦公室，醫務科辦理具體業務。
醫療器械質量控制措施方案 篇7
1.目的
為了對採購實施的活動進行規範，制定本程序。
2.範圍
適用於對公司研發物料、生產物料，儀器設備、設施、服務採購過程的控制
3.職責
3.1由公司負責採購的部門/崗位編制、修訂和宣貫本文件。
3.2公司質量管理體系內與採購有關的部門/崗位，據此文件執行。
4.內容購產品的控制要求
4.1.1根據物料影響產品的重要程度，所有的採購生產物資分類如下：
A類物資：構成最終產品的主要部分或關鍵部分，直接影響最終產品的使用或安全性能的物資。
B類物資：構成最終產品非關鍵性物資，一般不會影響最終產品的質量或略有影響但通過採取措施可糾正的物資。
C類物資：其它用於產品的輔助物資。
D類物資：生產設備和檢驗設備、監視測量裝置等。
E類物資：提供服務類物資（滅菌服務、運輸服務、檢驗機構、計量檢定機構、校準機構）。
4.1.2技術部負責編制批准定型產品的`採購清單（規格書）。
4.2採購流程
4.2.1需求部門根據本部門需採購的物品，填寫《採購申請單》。
4.2.2負責採購的部門根據需求部門填寫的《採購申請單》，結合庫存要求、實際庫存情況及採購、加工週期等，編制《採購計劃》審核批准後實施。
4.3採購供應商選擇
4.3.1按《供應商管理控制程序》執行，確定《合格供應商名錄》，負責採購部門/崗位應在合格供方內實施採購，填寫《採購申請單》。
4.3.2對臨時性或一次性採購的A類、B類物資，未列入合格供方名單的供方，經批准後方可向其採購；
4.3.3當因某些原因無法採購到所需物資，需要用其它物資來替代時，採購部説明原因，交技術部門，由技術部門組織相關部門進行評審，必要時對物資進行測試或試用，批准後方可替代。
4.4採購物資的檢驗
4.4.1採購物資到貨後，填寫《送檢單》，按《產品監視與測量控制程序》執行。
4.4.2檢驗合格後的物資，填寫相關記錄辦理入庫手續。
4.4.3D類物資依據類型按《生產設備和工裝夾具控制程序》、《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》和《監視與測量裝置控制程序》驗收。
4.4.4E類物資，依據《供應商管理控制程序》驗收。
4.5不合格品處理
4.5.1當A、B類來料發生不合格時，由質量控制部門按《不合格品控制程序》執行。
4.5.2當C、D類來料發生不合格時，由採購部門實施退換貨處理。
4.6採購記錄的管理按《記錄控制程序》執行。
5.上級文件
5.1《質量手冊》
6.相關文件
6.1《供應商管理控制程序》
6.2《產品監視和測量控制程序》
6.3《生產設備和工裝夾具控制程序》
6.4《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》
6.5《監視與測量裝置控制程序》
6.6《記錄控制程序》
7.本文件產生的文件/表單
7.1《採購申請單》
7.2《採購計劃》
8.流程圖