專項整治工作計劃

一、在日常監管工作的基礎上紮實有效地開展好農村藥械動態管理工作

專項整治工作計劃

進一步完善日常監管工作制度,年內對縣、鄉、村級醫療機構和藥械經營企業按規定次數進行監督檢查,對被檢查單位建立完整的監督檢查記錄。

在日常監管工作的基礎上,為進一步提升轄區內藥品經營、使用單位的藥械質量管理水平,保障公眾用藥用械安全,促進規範自律,增強誠信意識, XX年我局將繼續對藥品經營、使用單位實施藥械質量動態監管,對所有被監管對象建立日常監督檢查台帳,12月份對照相關標準確定所有藥品經營、使用單位的信用等級和藥械質量管理等級,通過鼓勵、提倡守法和誠信,警示和懲戒違法違規行為,強化各涉藥涉械單位的自律和質量責任意識。

二、認真組織和開展藥械專項檢查工作

(一)繼續開展非藥品冒充藥品的專項整治工作

繼續開展非藥品冒充藥品的專項整治工作,會同衞生、質監、工商等部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化粧品等冒充藥品的違法行為,對發現的非藥品冒充藥品違法行為移送相關部門進行處理。

根據有關文件精神,加大非藥品冒充藥品專項整治活動的宣傳力度,使藥品經營企業認識到非藥品冒充藥品行為對消費者用藥安全構成的潛在隱患,要求藥品經營企業不經營與藥品同名、與藥品包裝相似、直接或間接宣傳功能主治的非藥品類產品,

通過在政務信息網上發佈消費警示等方式,繼續宣傳非藥品冒充藥品的危害性,提醒公眾正確識別藥品和非藥品,自覺抵制冒充藥品的非藥品類產品,維護好自身的合法權益。

(二)開展中藥材、中藥飲片的專項檢查工作

為確保防治甲型h1n1流感用藥的安全有效,我局XX年將繼續對清熱、解表類中藥材、中藥飲片的質量進行重點監督檢查,對此類藥品的購進渠道、質量驗收情況進行認真檢查,對質量可疑的此類中藥材、中藥飲片進行抽檢。

(三)做好節假日藥械安全監管工作

春節、五一、國慶等重大節假日期間,加強對藥品經營使用單位藥械質量的監管工作,確保全縣人民用藥安全。

按州局有關文件精神和安排佈署,開展好XX年度的其他藥械質量專項檢查工作。

三、認真做好零售藥店《藥品經營許可證》換證和gsp認證的指導工作

XX年度我縣共有77家藥品零售企業gsp證書到期,我局將認真做好相關工作,及時指導藥品零售企業做好申報材料和認證前的準備工作。

XX年度我縣共有31家藥品零售企業《藥品經營許可證》有效期滿,我局將認真做好藥品零售企業換證的材料初審及現場初驗工作。

對通過新一輪gsp認證現場檢查的藥品零售企業,按時限進行認證跟蹤檢查,對認證跟蹤檢查中存在問題的企業進行復查。

四、切實做好特殊藥品安全監管和藥物濫用監測工作

年內與使用麻醉藥品、第一類精神藥品、易製毒化學品的醫療機構簽訂特殊藥品安全使用承諾書,強化醫療機構安全使用的責任意識,督促醫療機構建立健全特殊藥品管理工作制度,年內對使用特殊藥品的醫療機構檢查兩次,對美沙酮維持治療門診每季度檢查一次。通過以上措施的落實,確保醫療機構安全使用特殊管理藥品,有效防止流入非法渠道。

繼續開展蛋白同化製劑、肽類激素的整治工作,嚴格執行《反興奮劑條例》的有關規定,零售藥店嚴禁銷售胰島素以外的蛋白同化製劑、肽類激素品種。

做好藥品經營企業經營含特殊藥品複方製劑的管理工作,藥品批發企業經營含特殊藥品複方製劑時,應當按照gsp的要求建立客户檔案,核實並留存購銷方的資質證明覆印件,指定專人負責採購(銷售)、出(入)庫驗收。

認真做好禁毒防艾和藥品濫用監測工作,積極參與美沙酮社區維持治療點美沙酮口服液安全使用的監管工作,根據州藥物濫用監測中心的按排,做好藥物濫用監測工作。

五、做好藥品不良反應和藥械廣告監測工作

進一步宣傳《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》,及時上報轄區內藥械經營、使用單位發現的藥品、醫療器械不良反應(事件)。

制定藥械廣告日常監測工作制度,由藥品、醫療器械監督管理科工作人員對轄區內廣播電台、有線電視台發佈的涉藥涉械廣告進行監測,對發現違法發佈藥械廣告的,及時移送相關部門查處,同時抄報州局提請省局對相關藥械生產企業採取停售等行政強制措施,淨化藥械市場。

六、開展醫療器械專項整治工作

加強對醫療器械質量的監管工作,對醫療機構 、藥品經營企業的醫療器械購進、驗收、貯存、銷售、使用環節進行全面檢查,查找醫療器械質量監管工作中的薄弱環節,對當前藥械質量監管中存在的突出問題商付監管手段和方法。

七、完成藥品監督抽驗工作

為保障藥品安全,強化技術監督,提高監管效能,按州局的有關要求,完成州局按排的藥品監督抽驗任務,配合大理州食品藥品監督管理局藥品快檢車做好轄區內藥品快檢工作。

八、繼續推進農村藥品兩網建設工作

截止XX年12月份,通過宣傳發動,全縣在行政村、自然村共設立乙類非處方藥零售專櫃195個,確立了雲南太陽鳥藥業有限公司祥雲分公司為乙類非處方藥配送企業,藥品直接配送到每個專櫃。

為使全縣乙類非處方藥供應網點得到鞏固和發展,經營條件明顯改善,服務質量進一步提高,確保了農村用藥安全。我局擬在XX年加強對乙類非處方藥供應網點的監督檢查,同時對《乙類非處方藥經營註冊證》到期專櫃做好換證的指導和現場檢查工作。

我縣建立了履蓋縣、鄉、村三級的藥品監督網絡,XX年擬集中對協管員、信息員培訓一次,提高其發現藥品違法行為線索的能力。對協管員、信息員提供的信息和羣眾舉報,及時出動執法人員調查瞭解,發現違法違規行為堅決進行查處。