特殊藥品的安全承諾書

xx市高淳區食品藥品監督管理局:

特殊藥品的安全承諾書

為認真貫徹執行國家藥品管理法律法規要求,切實履行醫療機構藥品質量安全第一責任人的責任,規範藥品使用行為,為切實保證201x年青奧會期間藥品的使用安全,本單位作出如下承諾:

1、嚴格貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《江蘇省藥品監督管理條例》等相關法律法規,嚴格按照《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規範》(以下簡稱《規範》)的要求使用藥品,決不違法違規使用藥品。

2、嚴格執行《規範》要求,健全藥品質量保證體系,加強內部質量管理,修訂完善各項規章制度,保證藥品使用質量和行為規範。

3、加強興奮劑藥品的管理,防止興奮劑藥品的不正當使用和流弊。嚴格執行國家、省食品藥品監督管理部門有關含特殊管理藥品複方製劑的有關規定。

4、嚴把藥品購進質量關,嚴格審核供貨商的經營資格,索取並留存供貨企業有關證件、資料及銷售憑證,保證不從不具有相應藥品生產、經營資格的單位或者個人處購進藥品,不購進或者擅自使用其他醫療機構配製的製劑。

5、嚴格執行藥品入庫檢查驗收制度,保證臨牀使用藥品的可追溯性。入庫藥品實行逐批進行驗收,驗明藥品質量狀況,並建立真實、完整的藥品購進記錄;不符合規定要求的,不入庫、不使用。

6、嚴格執行藥品儲存、養護制度,採取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施,並做好温濕度、藥品養護等記錄,保證藥品儲存質量安全有效。

7、依法憑處方調配藥品,認真執行處方調配“四查十對”規定,確保不出差錯。調配處方,做到認真核對,對處方所列藥品不擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字後方可調配。

8、建立健全藥品不良反應報告制度,保證在發現藥品不良反應時,及時上報藥品不良反應監測機構和食品藥品監管部門。發現存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,嚴格按照《藥品召回管理辦法》,立即停止使用,通知藥品生產企業或供應商,並向食品藥品監管部門報告。

9、按照《醫療機構配製製劑質量管理規範》配製製劑,所配製製劑品種均為食品藥品監管部門批准品種,配製的製劑按照規定進行質量檢驗;憑醫師處方在本醫療機構使用,不在市場上銷售。

10、主動接受並積極配合食品藥品監管部門的監管和指導,自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

違反以上承諾,故意規避監管,弄虛作假,由此而產生的一切後果和責任由我單位承擔,並將積極配合、接受食品藥品監管部門的行政處理。

特此承諾!

醫療機構名稱(蓋章):

承諾人(法定代表人或負責人):

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承諾日期: