陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法

《陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法》已經省政府20xx年第29次常務會議通過。下文是陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法，歡迎閲讀!

第一條　為了加強對醫療機構藥品和醫療器械的管理，保障人體安全有效地使用藥品和醫療器械，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《醫療器械監督管理條例》和有關法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條　本省行政區域內醫療機構的藥品和醫療器械的管理，適用本辦法。

前款所稱醫療機構，包括醫院、婦幼保健院、衞生院、療養院、門診部(含個體)、診所(含個體)、衞生所(室)、急救中心(站)、疾病防治院(所、站)、護理院(站)、社區衞生服務中心(站)等從事疾病預防、診斷、治療、保健活動的診療機構和計劃生育技術服務機構。

第三條　省人民政府食品藥品監督管理部門負責全省醫療機構藥品和醫療器械的監督管理工作。市、縣、區人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械的監督管理工作。

縣級以上人民政府有關行政部門，在各自的職責範圍內負責醫療機構藥品和醫療器械的有關監督管理工作。

第四條　醫療機構應當在依法核定的診療科目、計劃生育技術服務項目的藥品使用範圍內，憑執業醫師、執業助理醫師或者取得鄉村醫生執業註冊證書的鄉村醫生的處方調配藥品。

第五條　醫療機構可以根據國家有關規定，在依法核定的診療科目和藥品使用範圍內設置藥房或者藥櫃。

醫療機構設置藥房或者藥櫃，應當符合省人民政府食品藥品監督管理等部門制定的管理規範。

第六條　個體門診部、診所等醫療機構，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品、急救藥品的範圍和品種，由省人民政府衞生行政部門會同省人民政府食品藥品監督管理部門制定並公佈。

計劃生育技術服務機構藥品使用的範圍，應當與經批准的服務範圍、服務項目、手術術種相一致，不得使用計劃生育技術服務機構基本用藥目錄以外的藥品，取得醫療執業許可的除外。計劃生育技術服務機構基本用藥目錄，由省人民政府食品藥品監督管理部門會同省人民政府計劃生育行政部門制定並公佈。

第七條　本辦法第六條所規定醫療機構使用藥品的範圍和品種不得擅自變更。確需變更的，應當依法報經所在地食品藥品監督管理部門、衞生行政部門或者計劃生育行政部門批准。

第八條　醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產、經營企業採購藥品，未實施批准文號管理的中藥材除外。村衞生室、個體診所也可以委託本鄉鎮衞生院代為採購藥品或者由本地的藥品配送中心進行配送。

鄉鎮衞生院代為採購藥品的，應當持有村衞生室、個體診所出具的委託書，接受所在地食品藥品監督管理部門的監督檢查。

第九條　醫療機構購進藥品，應當建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識;對不符合規定要求的，不得購進。

第十條　醫療機構應當按照法律法規的規定，建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄保存時間不得少於3年;藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期滿後1年。

第十一條　醫療機構應當憑處方調配藥品，不得以郵寄、偽造處方、櫃枱開架自選和義診、義賣、諮詢、試用、展銷會以及其他方式經營或者變相經營藥品。

第十二條　醫療機構應當制定和執行藥品保管制度，按照有關藥品質量安全的規定分類存放，採取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施保證藥品質量。

醫療機構對儲存的藥品應當定期進行養護。

第十三條　醫療機構調配藥品的調配工具、包裝材料、容器和工作環境，應當符合衞生要求，防止對藥品產生污染。

醫療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，並保留原最小包裝物和藥品説明書至銷售完為止。拆零後的藥品包裝物表面，應當註明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第十四條　醫院類別的醫療機構經批准配製的中藥製劑，經省人民政府食品藥品監督管理部門批准，可以委託藥品生產企業或者有《製劑許可證》的醫療機構製劑室配製。

第十五條　醫療機構內部科室不得私設藥房，醫療機構醫務人員不得私自出售藥品和製劑。

醫療機構未經批准不得使用其他醫療機構配製的製劑。

第十六條　醫療機構不得使用假藥、劣藥。

醫療機構在藥品使用過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，及時向所在地食品藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。

醫療機構發現質量可疑的藥品，應當暫停使用，同時送藥品檢驗機構檢驗;檢驗確定為假藥、劣藥的，應當及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。

第十七條　醫療機構對直接接觸藥品的人員，應當每年進行健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病、疑似傳染病以及可能污染藥品的其他疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

醫療機構從事藥品採購、保管、養護、驗收、調配的人員，應當接受專業培訓和繼續教育。國家規定應當取得專業資格的，從其規定。

第十八條　醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳，其配製的製劑不得發佈廣告。

第十九條　醫療機構應當從具有《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》的生產、經營企業購進醫療器械。

醫療機構購進醫療器械，應當建立進貨檢查驗收制度，驗明醫療器械產品合格證明和其它包裝標識，不得購進未經註冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合註冊標準的醫療器械。

第二十條　醫療機構購進醫療器械應當建立真實、完整的購進記錄，記錄應當具有下列內容：

(一)醫療器械商標及名稱、規格(型號)、批號、有效期，滅菌產品還應記錄滅菌批號;

(二)購貨數量、購進價格、購貨日期;

(三)生產廠商、供貨單位、《醫療器械註冊證》複印件、《醫療器械生產企業許可證》複印件或者供貨單位的《醫療器械經營企業許可證》複印件;

(四)驗收結論、經辦人、負責人簽字或蓋章。

購進記錄保存時間不得少於產品有效期滿後或者終止使用後1年，植入性醫療器械購進記錄應當永久保存。

第二十一條　醫療機構儲存醫療器械的庫房，應當符合法律、法規、規章或者省人民政府食品藥品監督管理部門規定的條件。

第二十二條　醫療機構不得使用未經註冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合註冊標準的醫療器械。醫療機構不得擅自擴大臨牀試用階段醫療器械的使用範圍。

醫療機構研製的醫療器械應當在本單位使用，不得向市場銷售。

第二十三條　醫療機構在使用無菌醫療器械前，應當認真檢查其包裝。對直接接觸醫療器械的包裝出現破損的，應當停止使用，並按有關規定處理。

醫療機構使用的特種設備以及列入國家強制檢定目錄的計量器具，應當經質量技術監督行政部門指定的檢定機構檢定合格方可使用。

第二十四條　醫療機構使用植入性醫療器械應當建立使用記錄。記錄內容包括：

(一)患者姓名、聯繫地址、電話;

(二)手術日期、手術醫師姓名;

(三)產品名稱、規格(型號)、生產廠名、生產批號(出廠編號或者序列號)、生產日期;

(四)供貨單位、購進日期、供貨單位聯繫地址、電話。

植入性醫療器械使用記錄應當永久保存。

第二十五條　醫療機構應當執行國務院和省人民政府價格主管部門有關藥品價格的規定。對實行政府定價、政府指導價和政府價格干預措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價格。對依法應當採取招標方式採購藥品的，應當依法採取招標方式採購，降低藥品價格。禁止暴利和損害患者利益的價格欺詐行為。

醫療機構應當對患者使用的藥品、醫療器械實行價格公示、查詢制度，向患者如實提供所用藥品、醫療器械的價格清單。

第二十六條　醫療機構應當按照國家有關規定，對本單位使用藥品和醫療器械的質量、療效和反應進行跟蹤觀察。發現可能與用藥或者器械有關的不良反應時，應當及時向省人民政府食品藥品監督管理部門、衞生行政部門或者計劃生育行政部門報告。

第二十七條　違反本辦法第六條第二款、第七條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改的，處以200元以上1000元以下的罰款。

第二十八條　違反本辦法第十條、第二十一條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，並處以500元以上3000元以下的罰款。

第二十九條　違反本辦法第十一條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，並處以20xx元以上2萬元以下的罰款。

第三十條　違反本辦法第十四條規定，未經省人民政府食品藥品監督管理部門批准，委託其他單位生產醫療機構製劑的，由所在地食品藥品監督管理部門監督銷燬違法制劑，並處以20xx元以上2萬元以下的罰款。

第三十一條　違反本辦法第十五條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，並處以1000元以上1萬元以下的罰款。

第三十二條　違反本辦法第十六條第二款、第三款規定，未及時向所在地食品藥品監督管理部門報告的，由所在地食品藥品監督管理部門予以警告，並處以200元以上1000元以下的罰款。

第三十三條　違反本辦法第十七條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，並處以500元以上5000元以下的罰款。

第三十四條　違反本辦法規定，醫療機構購進或者使用不符合註冊標準的醫療器械的，由所在地食品藥品監督管理部門監督銷燬，並處以200元以上20xx元以下的罰款。

第三十五條　違反本辦法規定的其他行為，法律法規規定處罰的，從其規定。

第三十六條　食品藥品監督管理部門和其他行政部門的工作人員，在醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分;涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處。

第三十七條　本辦法自20xx年12月10日起施行。

為深入推進食品藥品安全示範區建設，加強醫療機構藥品和醫療器械質量管理，確保公眾用藥安全。分局聯合區衞生局於20xx年3月1日至3月30日，在全區醫療機構開展藥品和醫療器械質量安全專項檢查。檢查的對象包括區級各醫院、各中心衞生院、各鎮街衞生院、民營醫院、社區醫院(含社區衞生服務站)、診所等醫療機構。

檢查的內容包括藥品管理法律法規貫徹落實情況、藥品購進驗收情況、藥品儲存養護情況、特殊藥品及高危藥品的管理情況、基本藥物品種質量管理及藥品不良反應報告、中藥飲片質量和醫療器械的管理情況等七個方面。自3月1日起，分局分片分區對轄區內相關醫療機構進行拉網式檢查，對在檢查中發現問題的單位除按相應的法律法規處罰外，還將在全區範圍內通報，並視情節輕重由衞生行政主管部門對單位負責人和藥品質量管理負責人給予行政處分;對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究其刑事責任。