1直接上級部門
質量保證部
2下屬崗位
驗證管理及公用工程系統監控崗位，批記錄審核、產品質量統計及質量信息管理崗位，文件管理及包材審核崗位，現場質量管理崗位。
3部門本職
實施質量管理，貫徹執行、組織協調gmp在整個企業的實施。
4主要職能
4.1貫徹執行gmp，組織協調、監督檢查gmp在企業執行情況。
4.2負責組織建立生產、質量管理的文件系統，並監督檢查文件系統的執行情況。
4.3負責起草並完善質量監督、質量管理的文件，負責制訂物料、包裝材料、中間產品、成品的質量標準，並保證這些文件的執行。
4.4負責生產過程關鍵控制點的監控及物料管理的監控。
4.5負責起始物料和生產過程的偏差、異常情況處理及變更控制。
4.6負責對批生產記錄及批檢驗記錄的審核以及成品的放行審核。
4.7負責原輔料、內、外包裝材料，標籤，使用説明書、中間產品的放行使用。
4.8負責的放行使用。
4.9負責對退回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見，並跟蹤管理。
4.10負責建立和充實正式生產的產品質量檔案。
4.11負責全公司產品質量指標的考核、統計及總結、上報工作。
4.12負責質量事故的調查並統計，對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。
4.13負責收集有關質量信息以及有關質量方面的接待、調查、來函答覆。處理關於質量問題的投訴，負責用户訪問。
4.14負責建立藥品不良反應監測報告制度，並設專人管理。
4.15負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內容審核。
4.16配合質量保證部部長組織有關部門進行供户審計，並負責建立供户的產品質量及供户審計檔案，對供户產品質量信息進行總結分析，反饋給供户。
4.17負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。
4.18按gmp的要求組織內部自查並監督改進措施的執行落實情況。
4.19負責季度及年度質量分析會資料準備、協助組織季度及年度質量分析會召開。
4.20配合綜合辦公室建立人員培訓檔案和健康檔案，並對體檢不合格者提出調崗意見。
4.21負責組織人員的gmp培訓，並監督、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施。
4.22負責制定qa人員職責以及專業培訓和考核。
4.23定期向藥品監督部門彙報藥品生產的質量情況。
5兼管職能
5.1負責文件、資料的複印以及複印成本的統計、分析。
5.2參與新工藝、新技術、新材料、新處方的審查，對能否投入生產提出意見。
5.3參與對廠房、設施、設備的改造、擴建、佈局等的審查，並對是否符合gmp提出意見。