寧夏回族自治區人民政府法制辦公室關於對《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條有關法律適用問題的請示
(20xx年1月10日 寧府法函[20xx]第1號)
國務院法制辦公室：
20xx年10月22日，我辦受理了申請人寧夏秦楊風濕病醫院不服被申請人寧夏回族自治區藥品監督管理局(寧)藥行罰字(20xx)第048號行政處罰決定申請行政複議一案。(寧)藥行罰字(20xx)第048號行政處罰決定認定申請人：1.在沒有經過批准、沒有保證製劑質量設施、衞生條件的民宅配製製劑，價值1128760元;2.在配製的製劑中抽取13種製劑的15個批次檢出化學藥製劑“感冒通”成份;3.未經批准自行配製“五虎搜風”Ⅱ、Ⅲ號;4.將製劑銷往區外。違反了《藥品管理法》第二十四條、第二十五條、第四十八條之規定，依據《藥品管理法》第七十四條、第七十六條、第八十四條之規定，給予以下行政處罰：1.沒收剩餘假藥31869瓶;2.沒收違法所得561546元;3.處以三倍罰款3386280元;4.沒收原輔材料、包裝材料、生產設備;5.吊銷醫院《醫療機構製劑許可證》。我辦於20xx年12月25日公開舉行了聽證會，現就聽證會爭議的定性和法律適用問題請示如下：
一、關於定性問題。被申請人根據《藥品管理法》第四十八條第一款和第三款第二項將申請人在批准配製的製劑中擅自加入“感冒通”的行為定性為假藥。通過對《中華人民共和國藥品管理法學習輔導》(鄭筱萸、徐玉麟主編)第四十八條第一款是禁止性條款，第三款第二項針對“新藥的開發研製”，而不針對製劑，學習《藥品管理法》第四十八條第二款假藥的概念，其中第一項“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的”，為假藥，而該製劑是自治區衞生行政部門批准的，不存在國家標準。而第二項“以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品”似乎與本案情況也不相符，而未按照省級衞生行政部門或藥品監督管理部門的標準配製製劑的行為在《藥品管理法》第四十八條中未找到相對應的條款，將在經批准的製劑中擅自加入“感冒通”的行為是否可以定性為假藥或以假藥論處。
二、法律依據的適用問題，本案中被申請人於20xx年6月19日在監督檢查中發現申請人的違法事實並開始查處。於20xx年10月9日作出處罰決定。國務院於20xx年8月4日頒佈、9月15日起實施的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條中規定：“醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准的標準配製製劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰”，即按生產、銷售劣藥給予處罰。本案是否可以適用該條例對申請人進行處罰。
三、申請人已取得《醫療機構製劑許可證》，但在沒有經過批准，沒有保證製劑質量設施、衞生條件的民宅配製製劑。所配製的製劑是否可以認定為假藥。
特此請示，請予答覆。