新版藥品廣告管理辦法全文完整版

加強對藥品(獸藥和農藥除外)廣告的管理,保證藥品宣傳真實、科學、準確,合理指導用藥,保障人民身體健康,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《廣告管理條例》的有關規定,相關的額20xx年最新版藥品廣告管理辦法就出台了。下面是小編收集整理的資料,僅供參考!

新版藥品廣告管理辦法全文完整版

20xx年新版藥品廣告管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了加強對藥品(獸藥和農藥除外)廣告的管理,保證藥品宣傳真實、科學、準確,合理指導用藥,保障人民身體健康,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《廣告管理條例》的有關規定,制定本辦法。

第二條 凡利用各種媒介或者形式,在中華人民共和國境內發佈的藥品廣告,均屬本辦法管理範圍。

第三條 藥品廣告必須嚴格遵守廣告管理法規規定。禁止虛假和不健康的藥品廣告宣傳。

第四條 藥品廣告的管理機關是各級工商行政管理機關,藥品廣告內容的審查批准機關是國務院衞生行政部門和各省、自治區、直轄市的衞生行政部門。

第二章 廣告的審批

第五條 凡申請發佈藥品廣告,必須向衞生行政部門辦理《藥品廣告審批表》。衞生行政部門負責對宣傳藥品的主要成份、功效(功能)、適應症(主治)、用法、用量、禁忌症(注意事項)和不良反應等內容進行審查。未經審查批准的,不得發佈廣告。

第六條 廣告客户(包括廣告主自身製作、發佈廣告,下同)辦理《藥品廣告審批表》,應向衞生行政部門提交下列證件和材料:

(一)《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》(副本);

(二)《企業法人營業執照》或《營業執照》(副本);

(三)該藥品的生產批准文件、質量符合標準的證明、説明書、包裝;

(四)商標註冊證;

(五)衞生行政部門認為必要的其他有關材料。

第七條 藥品廣告審批表的辦理程序是:廣告客户填寫《藥品廣告審批表》一式五份,連同有關材料送所在地(市、州、盟)衞生行政部門初審同意後,報省、自治區、直轄市衞生行政部門審批,經核准後發給藥品宣傳批准文號。

衞生行政部門應在收到全部材料後十五日內,作出是否批准的決定;涉外藥品廣告的審批時間,可以延長至三十日。

第八條 廣告客户持《藥品廣告審批表》在其所在地區以外發布該藥品廣告的,應在發佈前十五日將《藥品廣告審批表》報發佈地省、自治區、直轄市衞生行政部門備案蓋章,未經備案蓋章者不得發佈;廣告客户委託所在地區廣告經營單位代理在所在地區以外發布該藥品廣告的除外。

第九條 《藥品廣告審批表》從批准之日起,有效期為二年。到期後仍需繼續進行廣告宣傳的,應重新申請。

《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》的有效時間不足二年的,《藥品廣告審批表》的有效期以前述許可證的有效時間為準。

《藥品廣告審批表》式樣由國務院衞生行政部門制定,由省、自治區、直轄市衞生行政部門統一印製。

藥品宣傳批准文號的統一格式為:(省、自治區、直轄市簡稱)衞藥宣字(年份)月份……號。

第十條 經營進口藥品的企業發佈進口藥品廣告,應向其所在地的省、自治區、直轄市衞生行政部門辦理審批手續;國外藥品生產、經營企業及其委託人在我國境內申請發佈藥品廣告,應向其廣告代理單位所在地的省、自治區、直轄市衞生行政部門辦理審批手續。

在辦理上述審批手續時需提交下列證件和材料:

(一)生產該藥品的國家(地區)批准的證明文件;

(二)該藥品的《進口藥品註冊證》(原《進口藥品許可證》);

(三)該藥品的商標註冊證、説明書、包裝(應附中文譯本);

(四)委託辦理審批手續的,應有國外企業的授權委託書

港、澳地區藥品生產、經營企業參照本條規定辦理。

第十一條 精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的廣告由國務院衞生行政部門核准,由所在地的省、自治區、直轄市衞生行政部門核發藥品宣傳批准文號。

第三章 廣告的管理

第十二條 禁止發佈下列藥品廣告:

(一)麻醉藥品和國際公約管制的精神藥品品種;

(二)未經衞生行政部門批准生產的藥品(含試生產的藥品);

(三)衞生行政部門已明令禁止銷售、使用的藥品;

(四)醫療單位配製的製劑。

第十三條 藥品廣告的語言、文字、畫面的含義,不得超出衞生行政部門在《藥品廣告審批表》上核准的內容。

第十四條 廣告經營者必須查驗《藥品廣告審批表》原件,並按批准的內容設計、製作、發佈、代理廣告。未經批准的藥品廣告,廣告經營者不得承辦或代理。

第十五條 利用電視、廣播、報紙、雜誌和其他印刷品以及路牌發佈藥品廣告的,藥品的宣傳批准文號應列為廣告內容,同時發佈。

利用前款媒介發佈推薦給個人使用的藥品廣告,廣告內容必須標明對患者的忠告性語言“請在醫生指導下使用”。

藥品宣傳批准文號不得印製在藥品的包裝、標籤、説明書上。藥品宣傳批准文號和《藥品廣告審批表》不得轉讓、出租或借用。

第十六條 藥品廣告不得含有下列內容和表現形式:

(一)有淫穢、迷信、荒誕語言、文字、畫面的;

(二)貶低同類產品或與其他藥品進行功效和安全性對比評價的;

(三)違反科學規律,表明或暗示包治百病的;

(四)有“療效最佳”、“藥到病除”、“根治”、“安全預防”、“完全無副作用”等斷言或隱含保證的;

(五)有“最高技術”、“最高科學”、“最進步製法”、“藥之王”等斷言的;

(六)説明治癒率或有效率的;

(七)利用醫藥科技單位、學術機構、醫院或兒童、醫生、患者的名義和形象作為廣告內容的;

(八)專用於治療性功能障礙的;

(九)標明獲獎內容的。

第十七條 經批准發佈廣告的藥品或其生產、經營企業,發生下列情況之一的,由省、自治區、直轄市衞生行政部門決定註銷其藥品宣傳批准文號,收繳《藥品廣告審批表》,並由工商行政管理機關通知廣告經營者停止發佈廣告:

(一)臨牀發現藥品有新的不良反應的;

(二)藥品被註銷生產批准文號的;

(三)企業被吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、營業執照的;

(四)衞生行政部門和工商行政管理機關認為其他不宜繼續宣傳的。

第四章 法律責任

第十八條 違反第三條、第十六條第(三)、(四)、(五)項規定的,依據《廣告管理條例施行細則》(以下稱《細則》)第十九條規定處罰。

第十九條 違反第五條、第八條、第九條第一款、第十條第一款、第十一條、第十三條、第十五條第一款和第二款規定的,依據《細則》第二十二條規定處罰。

第二十條 違反第六條、第十條第二款規定,塗改、偽造、盜用證件和材料的,依據《細則》第二十六條規定處罰。

第二十一條 違反第十二條、第十六條第(一)、(六)、(七)、(八)、(九)項規定的,依據《細則》第二十三條規定處罰。

第二十二條 違反第十四條規定的,依據《細則》第二十七條規定處罰。

第二十三條 違反第十五條第三款規定的,予以通報批評,處五千元以下罰款,吊銷藥品宣傳批准文號。

第二十四條 違反第十六條第(二)項規定的,依據《細則》第二十條規定處罰。

第二十五條 本辦法規定的吊銷藥品宣傳批准文號的處罰,由省、自治區、直轄市衞生行政部門決定;其他處罰由工商行政管理機關決定。

第二十六條 本辦法規定的行政處罰,可以單獨或合併適用。對虛假廣告的處罰,必須包括責令當事人發佈更正廣告。對停止發佈廣告的處罰決定,當事人必須立即履行。凡吊銷藥品宣傳批准文號的,同時收繳《藥品廣告審批表》。

第五章 附 則

第二十七條 本辦法由國家工商行政管理局會同衞生部負責解釋。

第二十八條 本辦法自發布之日起施行。