藥品生產現場QA崗位職責 篇1
一、研發主管崗位職責：
1、嚴格遵守公司制定的各項規章制度；
2、根據銷售部反饋的產品情況，及時在工藝上進行改良，調整不理想因素，使產品適應市場需求，增加競爭力；
3、負責組織產品設計過程中的設計評審，技術驗證和技術確認；
4、負責相關技術、工藝文件、標準樣品的制定、審批、歸檔和保管；
5、負責建立健全技術檔案管理制度；
6、負責建立健全原材料、半成品、成品數據性資料的收集、管理及歸檔；
7、熟悉行業生產工藝流程、設備技術資料，對生產工藝技術進行把關，當工藝參數不適應生產時，及時做出判斷並進行調整、修改；
8、負責與設計開發有關的新理念、新技術、新工藝、新材料等情報資料的收集、整理、歸檔；
9、負責組織研發人員進行新產品研製、舊工藝優化、不斷降低生產成本，降低能耗；
10、負責對部門人員進行定期培訓和專業技術隊伍的建設，並對部門人員定期考核，並進行年終業績考核；
11、負責監督項目執行情況，及時向主管領導彙報；
12、負責編制本部門日常工作計劃和目標；
13、完成上級領導交待的其他臨時工作。
二、研發人員崗位職責：
1、嚴格遵守公司制定的各項規章制度；
2、負責執行公司新產品開發計劃，根據新產品計劃制定新產品開發工作計劃；
3、負責編制新產品相關的技術、工藝文件及檢驗標準；
4、負責收集國內外技術資料，關注相關產品動向，提供技術參考；
5、負責技術工藝培訓，對生產線進行技術指導；
6、負責新產品的小試、中試、大試，跟蹤新產品生產全過程，記錄生產工藝參數，並及時彙總，根據整理數據合理優化、調整生產工藝；
7、對生產過程中生產出來的不合格產品提出合理的處理意見，解決生產上的工藝難題；
8、負責車間生產工藝的巡檢，發現問題及時處理，並及時上報領導；
9、完成臨時交辦的其他工作；
藥品生產現場QA崗位職責 篇2
1、負責質量管理規範的制定、發佈、跟蹤;維護組織過程資產;
2、負責項目的質量管理工作,評審項目執行過程中各項活動,判斷是否遵循規範;
3、負責與團隊負責人溝通質量檢查結果和整改建議,督促整改不符項,提高項目整體質量;
4、監督規範和流程的執行,收集執行過程中的數據和問題,定期給出總結報告,並提出持續改進方案;
5、負責建設和管理各類質量管理系統和工具。
藥品生產現場QA崗位職責 篇3
1、制定測試流程,根據測試功能需求,進行測試;
2、執行bug的收集、查詢、整理工作,跟進bug處理進度,進行修改和驗證;
3、對客户端應用的功能、性能、兼容性進行測試並完成測試報告;
4、搭建和維護測試環境,完成測試部署工作;
5、熟悉和了解遊戲全局設定,從專業角度提出對遊戲設計上的缺陷改進意見;
6、設計並執行測試用例,根據用例反饋測試結果;
7、熟悉通行的軟件qa理念(黑盒測試、白盒測試、灰盒測試)。
藥品生產現場QA崗位職責 篇4
質量管理體系：
1、QA工程師編制項目部質量管理體系策劃書，經領導審批後下發執行。
2、QA工程師根據施工計劃提出年度、月度監督檢查計劃。計劃內容要依據質量管理體系文件，並每年監督檢查要覆蓋項目部所有部門和體系涉及的所有要素。
3、現場監督檢查是隨機的、不定時的，QA工程師對監督發現的不符合或缺陷做出記錄，並將不符合或缺陷按重要性的不同以書面或口頭形式通知責任方。目的在於向責任方提出改進工作的建議，提醒責任方引起重視，糾正不符合和缺陷。
4、巡檢主要針對單位工程開工、施工過程中、三級驗收及監理公司參與的四級驗收之前，QA工程師提前按照程序文件要求對文件包資料進行檢查，避免在監理公司驗收時提出不符合，同時保證施工與資料同步，避免後補資料。
5、QA工程師彙總各類管理體系月度、年度監督檢查情況，出具報告，報公司企業策劃部，並對有關問題提出糾正預防措施，監督實施；
6、QA工程師彙總各部門年度體系培訓計劃，經人力資源管理批准後，各部門組織實施。
7、QA工程師配合質監專工參與質監中心站活動，並依據有關要求整理迎檢資料，對各部門的資料提前組織檢查。
8、QA工程師與各部門保持密切聯繫，及時解決體系運行中接口不協調的問題，如無法解決可提交管理評審輸入。
9、QA工程師配合好與業主及監理公司進行的各種質保監督檢查活動，及時組織對檢查出的質量問題進行整改，並採取糾正或預防措施。
10、QA工程師與各專業工程師、單項工程師密切配合，抓好不合格品的控制。出現不合格品，要及時進行原因分析並做好統計記錄工作，採取有效的糾正預防措施，杜絕類似質量問題再發生。
11、QA工程師根據每年公司質量體系審核、日常監督檢查、質量評定情況、管理評審以及顧客反映的有關問題，進行全面的彙總統計分析，找出質量體系運行的薄弱環節。以書面報告的形式反饋相應的部門，並由其制訂預防措施和質量改進目標，實現質量改進。
12、QA工程師配合好公司組織的質量管理體系內審，並對出現的不符合組織整改。
13、QA工程師配合好由認證單位組織的外審，並對出現的不符合組織整改。
14、QA工程師對有關招標文件從體系考慮角度進行審查。
15、QA工程師每週不少於一次到現場檢查。
16、QA工程師每月不定期對重要進貨物資、監視設備、文件包等資料進行抽檢。
藥品生產現場QA崗位職責 篇5
崗位職責:
1.協助質量控制(nc/capa/材料評價/測量系統分析/工藝變更/工藝變更質量控制/風險管理/質量追溯);
2.協助質量改進與支持(變更控制/標準分析/質量優化/檢驗優化);
3.協助質量體系與監控。
招聘要求:
1、專科及以上學歷;
2、熟悉高分子材料性能及加工方法優先;
3、具有較強的創新力、分析能力和洞察力，良好的溝通能力和組織能力。
藥品生產現場QA崗位職責 篇6
1.目的與適用範圍
建立公司現場檢查管理規程，加強公司生產、倉儲、檢測、工程現場的監督管理，提高過程控制水平，使工作符合良好的作業規範。
本規程適用於公司質量部qa現場的檢查。
2.職責
質量部現場qa對本規程的實施負責。
3.內容
在qa主管的領導下，對分管範圍內的產品進行質量監控和檢查；
負責檢查批生產指令、記錄單的發放，記錄單由生產部向qa部門按月領取；
生產啟動前，檢查生產準備情況，包括設備清潔、物料領用、生產環境、操作人員等；
學習生產工藝及瞭解工藝，熟悉工藝控制點及控制要求；
負責生產過程的監控，確認各種狀態牌的準確掛放，同時對生產工藝的關鍵控制點進行重點檢查，並記錄所有出現的問題，定期（每週）向質量部提交報告；
負責審核車間技術人員收集、整理好的批生產記錄，管理中間體的放行；
檢查生產車間現場和潔淨區的清場情況以及清場合格證的發放，同時審查中間體的儲存和發放管理情況；
負責檢查現場文件及操作規程的時效性；
監督方案、計劃、調查、驗證等文件的執行情況；
負責偏差調查、變更控制和預防糾正措施的執行；
及時瞭解、收集和記錄生產車間及其他部門中出現的與質量相關的問題，定期以書面形式報告qa部門；
參加相關車間班前會議，根據生產人員發現的所有與影響產品質量相關的問題討論並採取相應措施，並根據決定的質量措施督促落實；
積極推行gmp，按照gmp的要求進行日常工作。監督工作人員對崗位操作法、工藝操作規程及其他有關文件的嚴格實施，發現不符合gmp的行為可令其改正，同時向本部門負責人報告；
負責領導下發的其他任務。
4.相關文件
5.附錄
6.變更記載及原因
藥品生產現場QA崗位職責 篇7
職責描述:
1.協助實施公司體外診斷試劑質量管理體系的實施工作，確保質量管理體系正常運轉。
2.負責一類體外診斷試劑的註冊申報工作。
3.負責計量器具年度計量計劃和自檢規程的編制，按計劃實施週期檢定和校驗。
4.協助實施公司二、三類產品的臨牀、註冊等相關工作。
5.協助審核有關記錄、 協調與其他部門之間的工作聯繫，確保質量管理工作的順利進行。
任職要求:
1、 大專及以上學歷，藥學、醫學及相關專業
2、 1年以上質量管理相關工作經驗;
3、 有體外診斷試劑生產、質量管理工作經驗者優先。
4、 責任心強，有良好的團隊合作精神，堅持原則，具備溝通協調管理能力。
藥品生產現場QA崗位職責 篇8
職責描述:
1.負責生物藥物中試生產現場監督管理體系的.建設和有效運行;
2.參與中試質量體系建設,不斷建立並完善質量保證相關的制度和流程;
3. 負責對現場合規性的培訓、落實和監督提升;
4. 掌握最新法規和指南要求,負責現場監測方案的制定和實施;
5. 負責現場監督相關sop的編制
6.組織現場監督取樣、測試等工作的執行。
任職要求:
1.生物醫藥或相關專業本科或以上學歷;
2.製藥企業相關工作經驗5年以上;
3.熟悉國內外gmp、glp、gcp、ich和pic/s等法規/指南要求;
4.熟悉藥品無菌生產、模擬灌裝及環境監測要求;
5.熟悉產品檢驗及環境監測微生物的oos調查的處理原則;
6.具備團隊協作精神、職業道德和工作責任感;
藥品生產現場QA崗位職責 篇9
環境管理體系：
1、QA工程師每年組織環境因素的識別與評價，彙總報批重要環境因素
2、QA工程師彙總報批環境目標、指標、環境管理方案，並監督驗證實施。
3、QA工程師組織各部門編制項目部環境管理體系文件。
4、QA工程師負責與電廠、監理公司等的外部聯絡，接收外部相關方的投訴。
5、QA工程師組織制定項目部環境管理體系年度培訓計劃, 人力資源負責培訓的組織、落實和記錄管理。
6、QA工程師參與項目部能源、資源的節約控制；參與自然災害的防範，現場事故的預防、應急準備和響應；參與消防設計評審；參與確定生活和生產活動中的環保監測項目和關鍵特性；參與生產施工過程噪聲、振動、煙塵、污水排放控制。
7、QA工程師為各責任部門的培訓提供技術支持；各責任部門負責實施。
8、QA工程師每月對廢棄物處理的情況進行監督檢查。
9、QA工程師負責組織項目部的應急準備和響應，建立應急方案，並監督實施。
10、QA工程師對監測設備和儀器進行統一管理、每月進行抽檢。
11、QA工程師協助處理環境事故，協助責任部門分析不符合項產生原因，制定並實施糾正和預防措施，QA工程師監督實施。
12、QA工程師配合文明施工員每週至少二次到現場檢查，形成環境記錄。
13、QA工程師協助、配合公司組織的內審工作；為管理評審提供需要的信息。
14、QA工程師負責接收公司的信息並及時傳達；負責彙總項目部的信息並按要求上報。
15、QA工程師每月對主管部門環境特殊、重要崗位人員相關知識、技能的培訓情況進行監督檢查。
16、QA工程師每半年對法律、法規及其它要求的遵守執行情況進行監督檢查。
藥品生產現場QA崗位職責 篇10
崗位要求:
1、產品設計變更的跟蹤與確認;
2、過程的監控;
3、負責產品不良反饋與跟蹤;
4、協助經理數據彙總與分析;
5、質量體系流程的監控;
6、領導交代的其他工作;
任職資格:
1、大專學歷,質量、醫藥、機械、電子、管理等相關專業;
2、醫療行業現場檢驗相關工作經驗;
3、熟練掌握進料檢驗、成品檢驗的檢驗規程,並且有進料檢驗、成品檢驗的實際操作能力,瞭解供應商管理流程;
4、原則性強,執行力強;