罌粟殼管理暫行規定

罌粟殼,為植物罌粟(Papaver somniferum L.)的乾燥成熟果殼,又名“御米殼”,俗稱“米殼”。下面是本站小編為你整理的罌粟殼管理暫行規定,希望對你有用!

罌粟殼管理暫行規定

罌粟殼管理暫行規定

第一章 總則

第一條根據《麻醉藥品管理辦法》,罌粟殼已被列入麻醉藥品品種目錄。為加強對罌粟殼的監督管理,保證藥品生產和醫療配方使用,防止流入非法渠道,特制定本規定。

第二條 國家對生產中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產、經營和使用實行特殊管理。

第三條 國家藥品監督管理局負責對全國罌粟殼的生產、經營、使用以及含罌粟殼中成藥的研製工作進行監督管理。

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區內罌粟殼的監督管理工作。

第二章 生產

第四條 國家指定甘肅省農墾總公司為罌粟殼的定點生產單位,其它任何單位和個人均不得從事罌粟殼的生產活動。甘肅省農墾總公司每年8月底前應將罌粟殼總產量經甘肅省藥品監督管理部門審核後,上報國家藥品監督管理局。

第五條 甘肅省農墾總公司各種植農場每年應將所生產的全部罌粟殼交農墾醫藥藥材站收購、統一加工包裝後,由甘肅省藥材公司、甘肅省農墾醫藥藥材站分別按照國家藥品監督管理局每年下達的調撥計劃,供應各省、自治區、直轄市罌粟殼定點經營單位。罌粟殼調撥供應計劃按市場需求變化每半年調整一次。

第六條 各種植、生產加工以及供應罌粟殼的單位,必須有專人負責,嚴格管理,不擅自銷售給其他任何單位和個人。

第七條 甘肅省農墾總公司每年6月底前應將上一年度國家下達的罌粟殼調撥計劃執行情況彙總,並經甘肅省藥品監督管理部門審核後,上報國家藥品監督管理局。

第三章 經營和使用

第八條 國家藥品監督管理局指定各省、自治區、直轄市一箇中藥經營企業為罌粟殼定點經營單位,承擔本轄區罌粟殼的省級批發業務。

第九條 各省、自治區、直轄市罌粟殼定點經營單位於每年7月底以前彙總本轄區罌粟殼需求計劃(生產中成藥和飲片所需原料總和)報所在地省級藥品監督管理部門,由省級藥品監督管理部門審核後報國家藥品監督管理局。

第十條 各省、自治區、直轄市罌粟殼定點經營單位要嚴格按照國家藥品監督管理局下達的罌粟殼調撥供應計劃購進,並根據所在地省級藥品監督管理部門分配計劃供應給承擔罌粟殼批發業務的單位。

第十一條 省級以下罌粟殼的批發業務由所在地省級藥品監督管理部門在地(市)、縣(市)指定一箇中藥經營企業承擔,嚴禁跨轄區或向省外銷售。

第十二條 承擔罌粟殼批發業務的單位直接供應鄉鎮衞生院以上醫療單位配方使用和縣(市、區)以上藥品監督管理部門指定的中藥飲片經營門市部。

第十三條 指定的中藥飲片經營門市部應憑蓋有鄉鎮衞生院以上醫療單位公章的醫生處方零售罌粟殼(處方保存三年備查),不準生用,嚴禁單味零售。

第十四條 鄉鎮衞生院以上醫療單位要加強對購進罌粟殼的管理,嚴格憑醫生處方使用。

第十五條 各藥品生產企業為配製中成藥所需罌粟殼計劃,由所在地省級藥品監督管理部門核定下達。

第十六條 年需求罌粟殼5噸以上的生產企業,需經所在地省級藥品監督管理部門批准,並抄送甘肅省藥品監督管理部門和國家藥品監督管理局備案,可由甘肅省藥材公司或甘肅省農墾醫藥藥材站直接調撥供應生產所需罌粟殼;年需求罌粟殼5噸以下的生產企業,仍由省、自治區、直轄市省級罌粟殼定點經營單位供應。

第十七條 購用罌粟殼的生產企業不得自行銷售或互相調劑,因故需要將罌粟殼調出,應報所在地省級藥品監督管理部門審核同意,由指定的罌粟殼定點經營單位負責銷售。

第十八條 各省(區、市)級和省級以下罌粟殼定點經營單位每季度第一個月的10日前將上季度罌粟殼購進、調出以及庫存數量報所在地省級藥品監督管理部門(省級以下罌粟殼定點經營單位要逐級上報)。

第十九條 嚴禁罌粟殼定點經營單位從非法渠道購進罌粟殼,非指定罌粟殼定點經營單位一律不準從事罌粟殼的批發或零售業務,禁止在中藥材市場銷售罌粟殼。

第四章 研製

第二十條 研製含有罌粟殼中成藥的新品種和仿製國家藥品標準收載的品種,研製單位須提出申請,報國家藥品監督管理局審查批准後方可進行。

第二十一條 研製工作完成後,按有關新藥或仿製藥品審批辦法辦理審批手續。

第二十二條 省級藥品監督管理部門根據國家藥品監督管理局批准的研製計劃審定下達罌粟殼用量計劃,並指定罌粟殼定點經營單位供應。

罌粟殼管引起的不良反應

罌粟殼的毒性主要為所含嗎啡、可待因、罌粟鹼等成分所致。嗎啡對呼吸中樞有抑制作用,可通過胎盤及乳汁引起新生兒窒息;

能使顱內壓升高。其慢性中毒主要為成癮。中毒症狀:初起見煩躁不安,譫妄,嘔吐,全身乏力等,繼而頭暈,嗜睡,脈搏開始快,逐漸變為慢而弱,瞳孔極度縮小可如針尖大,呼吸淺表而不規則,可慢至每分鐘2~4次,伴紫紺;

可能出現肺水腫,體温下降,血壓下降,肌肉鬆弛等。最後呼吸中樞麻痺而死亡。

慢性中毒時可見厭食、便祕、早衰、陽痿、消瘦、貧血等症狀,但不影響工作能力和記憶力。中毒預防:

①要嚴格控制用藥劑量;

②避免長期使用;

③新生兒、孕婦、哺乳期婦女及患有肺氣腫、支氣管哮喘、腦外傷、甲狀腺功能不足者等,禁用本品。

中毒的救治:急性中毒時,先用黃酒20~30滴,加入温開水中,讓病人飲服。然後洗胃,不論是口服或肌內注射,中毒時間長短,均應反覆洗胃,洗胃後再用20%活性炭混懸液及50%硫酸鎂溶液注入胃內。

靜脈輸液,必要時,輔入血漿,呼吸抑制的用呼吸中樞興奮劑,呼吸衰竭,給吸入含5%二氧化碳的氧氣,施行人工呼吸,也可用阿托品、鹽酸丙烯嗎啡及丙烯左嗎喃等。對症治療及保護腎臟。

慢性中毒者,應逐步減量戒除,同時給予鎮靜劑。

罌粟的違法案例

多地餐館調料檢出罌粟殼,長期吃致慢性中毒

某種火鍋、烤魚、小龍蝦或者擀麪皮等特別好吃,吃了還想吃?有沒有一家飯店,經常光顧,隔了一段時間不去就想得慌?食物裏這些“給力”的味道,有可能是因為被添加了特殊的香料--罌粟殼。

罌粟殼網購市場已經形成

除了部分調料店公開售賣,其實在互聯網上,罌粟殼的銷售市場也已經形成。一位知情人士透露,罌粟殼曾化名“米殼”在網上銷售,現在商家多用“纓粟增香粉”、“櫻粟回味粉”、“櫻酥”等同音字作掩飾,有的商家還直接把罌粟的圖片放在頁面上,配上“點滴悠香”、“忘不了”、“回味”等文字進行銷售。

使用罌粟殼“後患無窮”

罌粟殼含有嗎啡等有毒成分,長期食用會導致慢性中毒。

它就像毒品一樣,使人成癮,使人產生幻覺、興奮,吃完後人會有依賴感,量大的話會中毒。長期吃對身體一定有害處,最好不吃。對神經系統,心、腦都會產生影響。

警方表示,“食物中添加罌粟殼”明確屬於違法行為,行為人將被依法追究刑事責任。