藥店換證自查報告 篇1
一、企業概況：
醫藥有限公司；經營許可證：，成立於20xx年xx月，企業經營地址位於：，倉庫地址：，距營業場所m企業負責人：；質量負責人：。企業性質：有限公司；經營方式：零售。經營範圍：
我店現有職工00人，其中藥學或藥學相關專業00人，藥師00人，各類專業技術人員佔總人數00%；質量負責人、驗收員、養護員等資質均符合GSP要求，並經藥監行政部門上崗培訓成績合格。
我店營業場所面積00平方米，經營品種x餘種，屬小型藥品零售企業。
二、GSP認證工作實施鞏固情況：
我店於00年00月通過GSP認證為了鞏固藥品經營質量管理體系，保證人民用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規，制定的強制性規範，要求所有藥品經營企業必須在藥品的購進、儲存和銷售等環節實行嚴格的質量管理，完善質量了管理組織機構、職責制度、工作程序和設施、設備等方面的質量體系，並使之有效運行。
本店制定的《藥品經營質量管理制度》和《藥品經營質量管理工作程序》。為依法實行門店質量管理及各項軟件記錄的填寫提供了堅實的依據，有利地保證了GSP認證各項工作緊張而有序地全面開展。
（二）配備符合規定的人員，加強職工的質量教育和培訓工作。
我店從藥人員均在職在崗，並保持相對穩定。有關人員按規定通過了市藥監行政部門的上崗培訓並考核合格。並定期接受公司組織的繼續教育。
所有直接接觸藥品的崗位工作的人員，20xx年度全部進行了健康檢查。未發現患有傳染病、精神病以及其他可能污染藥品的人員。員工教育培訓和健康檢查均建立檔案。
（三）經營面積：
我店營業面積00平方米，冰櫃1台。營業場所配備了空調（0台）、冰箱（0台）、乾濕温度計、粘鼠板、滅火器、滅蠅燈、墊板以及符合安全要求的照明設施等。庫房面積00m，面積00m,為常温/陰涼庫，嚴格按照三色四區劃分，經營場所及庫房環境整潔衞生，無雜草，無積水；牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
（四）藥品的進、存、銷方面
1、購進藥品按照購進質量管理工作程序進行。堅決杜絕違法購進、違法超範圍經營等現象。
2、嚴格執行藥品驗收制度，藥品質量驗收進行外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。外用藥品、進口藥品的質量驗收均能按規定驗收檢查。並注意收集藥品質量22
標準、藥品檢驗報告單等資料，保存有完整規範的《藥品購進驗收記錄》，同時建立了儀器、設備的使用和定期檢查、使用記錄。
3、藥品儲存實行效期管理和色標管理。對近效期藥品的'處理嚴格按制定的藥品管理制度和工作程序進行。營業廳藥品能按月定期逐櫃枱進行養護和檢查。能堅持做好營業廳温濕度的檢測、調控和管理工作。《藥品養護記錄》真實、完整、準確。
4、營業場所能適應經營需要，營業場所和庫房符合GSP要求；櫃枱、貨架及藥品分類擺放合理，備有調温去濕、通風和消防設施及温濕度計，能夠滿足藥品的陳列要求。
5、藥品基本按用途陳列，做到了藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服與外用、易串味藥品與一般藥品分開分類擺放。
6、營業員能按國家法律、法規的規定，正確介紹藥品的適應證或功能主治、用量用法、不良反應、禁忌及注意事項等。不誇大藥品的療效和治療範圍，處方銷售堅持駐店藥師先審方後調劑的規定，拆零藥品單獨擺放並按規定銷售；駐店藥師能熟練的為顧客提供諮詢服務。同時認真做好處方銷售登記，對收集的處方能按規定保存。企業營銷宣傳嚴格執行國家有關廣告管理法律、法規。
7、公示服務公約，提供便民措施，保證24小時售藥。
8、能及時收集、傳遞、分析、處理藥品質量信息，建立藥品質量信息檔案。
綜上所述，自經營以來，我店嚴格恪守《藥品管理法》《藥品經營質量管理規範》等相關法律法規，嚴格執行GSP條款實施質量控管、守法誠信經營，無經銷假冒偽劣藥品等違法違規行為。經自查基本符合藥監行政部門的換髮《藥品經營許可證》的各項要求，請予審核批准為盼。
特此報告
醫藥有限公司
[蓋章] 20xx--
藥店換證自查報告 篇2
一、藥房概況
xx市xx區xx大藥房成立於20xx年12月13日，該藥店位於xx市xx區家園c3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。（或者xx市xx區xx大藥房成於20xx年12月13日由藥店變更而來，該藥店位於xx市xx區家園c3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。）
我藥店現有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執業藥師1人，營業員1人。專業技術人員佔員工總人數的75%。從事質量管理工作人員1名，佔員工總人數的25%。
藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨櫃8組，規格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥櫃2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，温濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。
二、藥店藥品經營許可證自查情況
（一）質量管理體系
我店設有專職質量管理人員，負責起草制訂了質量管理制度26項，各種記錄表格31種，並指導監督各項制度的執行，定期對制度的執行情況進行了考核，建立了記錄，並建設了質量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統，如電子監管設備，還建立了藥品質量檔案。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規程、報告、檔案、記錄和憑證。現在各項質量管理制度執行良好，運轉正常。
現在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經營許可證》銷售的管理規定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。 並做好了相應的藥品售後服務工作。
我藥店自成立以來，按藥品經營許可證要求規範運轉，目前經營狀況良好。
（二）崗位與人員
企業負責人：從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規及藥品經營知識，負責本藥店的《藥品經營許可證》認證及換證工作。
質量管理員、處方審核員、驗收員:，中藥學執業藥師。處方審核員、營業員：（駐店藥師），養護員、中藥調劑員：（駐店藥師）參加了xx市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。
採購員、營業員：參加了xx市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業員，負責藥品銷售。
藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程序26項，由負責人籤批並實施，以確保質量管理工作有章可循、有據可依、有憑可查。
（三）人員與培訓
為了提高藥店人員的素質，依法經營藥品，保證藥品質量，質量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經過集中培訓和個人自學相結合的方式進行學習，並對培訓結果進行考核，建立了培訓檔案。通過
培訓，全體員工的質量意識、業務技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查並配有健康證，檢查合格後方可上崗，以確保藥品在人員衞生方面不被污染。
（四）設施與設備
藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨櫃8組，規格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥櫃2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，温濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。營業環境整潔，佈局符合《藥品經營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，並實施處方藥與非處方藥分區擺放， 營業用貨架、櫃枱齊備，銷售櫃組標誌醒目。
對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關規定，定期由計量監督局檢定，合格後方可使用，對設施設備的檢修與維護，規定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。
（五）藥品購進與驗收
1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規定，對購進的各個環節進行有效的控制。
（1）由採購員向供貨方索取相關資料如生產或經營許可證、營業執照、藥品經營許可證認證證書及開户户名、開户銀行及帳號、税務登記證、組織機構代碼等的複印件並加蓋供貨企業原印章。通過調查與瞭解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格後，建立供應企業檔案。
（2）購進藥品的`合法性
採購員在採購藥品必須保證所購藥品是合法企業生產經營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批准文號和生產批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥品註冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或註明“已抽樣”的《進口藥品通關單》複印件隨貨同行。
（3）供貨單位銷售人員的合法性
檢查供貨單位銷售人員的經營行為與其企業依法批准的經營方式，經營範圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證複印件和法人委託書的原件，法人委託書的售權範圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。 質量管理員對以上工作進行確認並建議進貨，填寫首營企業審批表，經負責人同意審批後方可進貨。
（4）採購員根據藥店實際情況應與供貨企業簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業簽訂質量保證協議書。採購的藥品，供貨方應開據合法票據。藥店建立採購記錄，採購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、日期等，採購中藥材、中藥飲片的要標明產地，做好購進與裝鬥記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。 2、藥品質量驗收的管理
藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環節，我店在藥品質量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標籤、説明書、外觀質量及其它相關材料進行逐一驗收，並與採購員一起做好藥品購進記錄。
對實施電子監管的藥品進行了電子監管掃碼，並及時將數據上傳至中國電子監管系統平台。
（六）藥品的陳列、養護工作
藥品的陳列、養護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養護的管理規定，對正確陳列和養護做出了明確的規定。 1.在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零
藥品集中放在拆零藥品櫃並保留原包裝標籤和説明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業區，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。
2.在藥品養護過程中，我藥店由藥品養護員具體負責藥品養護工作。藥店配備温、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業場所温、濕度，如發現温、濕度異常，及時採取調控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%-75%之間，陳列藥品的貨架、櫃枱要保持清潔衞生，設有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設備。
3.每月對陳列藥品的質量進行檢查，發現質量問題及時下架，放入待處理藥品區並填寫質量複查通知單，報質量管理員確認並作出處理決定。
（七）銷售與售後管理
銷售在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規定，處方調配的管理規定，藥品拆零的管理規定，藥品不良反應的管理規定，嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品，確保經營行為合法，經營藥品質量合格。銷售藥品時如實開具發票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務態度熱情，處方藥經處方審核員審核後方可調配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經醫師更正或重新簽字後方可調配和銷售，無醫師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。
藥店換證自查報告 篇3
一、企業基本情況
徐州市賈汪區老礦百佳藥店屬於個體開設藥店，於20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經營許可證》，當月辦理了工商營業執照、税務登記。20xx年3月實行GSP改造，20xx年6月食品藥品監督管理局審閲資料、現場查看、考核，通過GSP認證。經營範圍：中成藥、化學制劑、抗生素。藥店經營面積260平方米。
從開業以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量規範要求，從擬定採購計劃、採購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理規範要求辦理，從開業至今已5年時間，從未出現過藥品質量問題，每年區食品藥品監督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現有從業人員6人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養護2人，藥店人員均參加過藥監部門舉辦的崗位培訓，從事藥業在3年以上。藥店從籌建到營業均按我省藥品零售企業管理規範要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質量管理措施和各種制度。
二、藥店《藥品經營許可證》換證自查情況
1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業至今，按《藥品質量管理規範》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度採購計劃、驗
收、養護、成列等程序，由質量負責人和藥品養護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經營質量管理制度，並嚴格按照實施，對藥店藥品經營管理質量的管理和控制有着較好的保證和促進作用。藥店設立有處方審核、銷售和質量信息負責人，以保證藥店藥品的質量和服務。通過5年的運營，已形成成套的質量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執行良好。
2、從業人員的教育與培訓。藥店6個從業人員的文化水平和專業素質符合藥品經營要求，均按要求參加過賈汪藥品監督管理部門每年舉辦的崗位培訓。20xx年6月參加了賈汪區藥監部門舉辦的質量管理培訓，從業人員以自學為主，結合外出學習，提高業務方面的專業知識。從業人員中，質量負責人（藥店負責人）、養護員、營業員均參加了賈汪區藥監局舉辦的藥品質量管理培訓班學習。藥店負責人和質量管理人員均有3年以上從事藥品經營的工作經歷，6人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。
3、營業設施、設備。賈汪區老礦百佳藥店位於賈汪區賈韓路53號，營業面積260平方米，符合鄉鎮藥店開設的基本要求。藥店內櫃枱、陳列為玻璃結構，另有温、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設備，所配備的設施與現經營的藥品相適應，並設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衞生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衞生，儘量避免藥品受到
污染。養護員每天對温、濕度進行檢測，並做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降温或增加温度並填寫温、濕度記錄。
4、藥品購進管理。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯繫人的資格進行審核，審核合格方與其發生業務往來。藥店藥品從市內正規大醫藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質量責任，並建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。
藥品進店時，質量和管理人員逐一驗收核對，如發現藥品生產日期、生產批號、過效期或其他問題，當場拒收並做好記錄。發現劣質藥品，扣下並上報藥品監督管理部門。
5、藥品驗收的管理。所購進的.藥品有400多個品種，全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列於櫃枱，並按類別分類擺放，貼有明顯標識，便於取藥和藥品養護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上櫃。藥品養護工作從藥品進店就開始，每天進行温、濕度的檢測，如不在正常範圍便及時處理，並建有詳細的監控記錄。
6、銷售與售後服務。藥店所售的藥品，處方均有醫師開具的處方，每張處方都經我店的專業醫師審核合格後方銷售藥品。各類藥品質量保證，從開始銷售至今，無不良反映
和質量問題反映。營業場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務公約。
我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真複查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！
徐州市賈汪區老礦百佳藥店
二〇年月日
藥店換證自查報告 篇4
一、企業基本情況
康發大藥房屬於個體開設藥店，於20xx年4月13日獲《藥品經營許可證》，當月辦理了工商營業執照、税務登記。20xx年8月29日食品藥品監督管理局審閲資料、現場查看、考核，通過gsp認證。經營範圍：中成藥、化學制劑、抗生素、生物製品（除疫苗）生物製品（除血液藥品）。藥店經營面積40平方米，由於藥品供應快捷、渠道可靠，能儘快及時補充所銷售藥品，因此，藥店不設倉庫。
從開業以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量規範要求，從擬定採購計劃、採購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理規範要求辦理，從開業至今已5年時間，從未出現過藥品質量問題，每年縣食品藥品監督管理局的gsp跟蹤檢查評價較好。藥店現有從業人員1人，藥店人員均參加過藥監部門舉辦的崗位培訓，從事藥業在5年以上。現藥店經營各種規範藥品的品種有1200餘種，主要是常規藥品中的中成藥、化學制劑、抗生素，基本能滿足客户需要。藥店從籌建到營業均按我省藥品零售企業管理規範要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質量管理措施和各種制度。
二、藥店《藥品經營許可證》換證自查情況
1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業至今，按《藥品質量管理規範》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度採購計劃、驗收、養護、成列等程序，由質量負責人和藥品養護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經營質量管理制度，並嚴格按照實施，對藥店藥品經營管理質量的管理和控制有着較好的保證和促進作用。藥店設立有處方審核、銷售和質量信息負責人，以保證藥店藥品的質量和服務。通過5年的運營，已形成成套的質量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執行良好。
2、從業人員的教育與培訓。藥店1個從業人員的文化水平和專業素質符合藥品經營要求，均按要求參加過縣藥品監督管理部門每年舉辦的崗位培訓。從業人員以自學為主，結合外出學習，提高業務方面的專業知識。從業人員中，質量負責人（藥店負責人）、養護員、營業員均參加了貴州省藥監局舉辦的藥品質量管理培訓學習。藥店負責人和質量管理人員均有5年以上從事藥品經營的工作經歷，人員身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。
3、營業設施、設備。藥店，營業面積40平方米，符合鄉鎮藥店開設的基本要求。藥店內櫃枱、陳列為玻璃結構，另有温、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設備，所配備的設施與現經營的.藥品相適應，並設有明確的設施和維護人員。藥店
店面清潔衞生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衞生，儘量避免藥品受到污染。養護員每天對温、濕度進行檢測，並做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降温或增加温度並填寫温、濕度記錄。
4、藥品購進管理。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯繫人的資格進行審核，審核合格方與其發生業務往來。藥店藥品從省內正規大醫藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質量責任，並建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。
藥品進店時，質量和管理人員逐一驗收核對，如發現藥品生產日期、生產批號、過效期或其他問題，當場拒收並做好記錄。發現劣質藥品，扣下並上報藥品監督管理部門。
5、藥品驗收的管理。所購進的藥品全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列於櫃枱，並按類別分類擺放，貼有明顯標識，便於取藥和藥品養護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上櫃。藥品養護工作從藥品進店就開始，每天進行温、濕度的檢測，如不在正常範圍便及時處理，並建有詳細的監控記錄。
6、銷售與售後服務。藥店所售的藥品，處方均有醫師開具的處方，每張處方都經我店的專業醫師審核合格後方銷售藥品。各類藥品質量保證，從開始銷售至今，無不良反映
和質量問題反映。營業場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務公約。
7、其他情況。我店對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格、藥品養護及各種表冊等進行自查。檢查結束後經過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。
我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真複查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！ 華芝堂藥店
年 月 日